Uvestérol, vitamine D : pharmacovigilance chez les nourrissons 

bébé tient la main de papa-uvesterol
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Uvestérol: le cas tragique du décès d’un nourrisson de 10 jours suite à l’administration d’Uvestérol D, un complément de vitamine D, a entraîné l’interdiction de celui-ci par Marisol Touraine, Ministre des Affaires Sociales, dans un communiqué de presse en date du 4 janvier 2017.

Cette affaire nous incite à remonter la piste des recherches scientifiques afin de vous éclairer sur les besoins en vitamine D chez les nourrissons et la pratique de la pharmacovigilance en France. 

D’autres médicaments, que nous citerons pour une meilleure information de tous, sont régulièrement sous contrôle renforcé, l’Uvestérol en faisait partie.

 

L’Uvestérol déjà surveillé pour son mode d’administration chez les nourrissons    

Dès 1996, les cas de malaises graves liés au mode d’administration de l’Uvestérol D et de l’Uvestérol ADEC chez les nourrissons étaient connus.

Ce n’est pas la vitamine D qui est en cause, mais bien son mode d’administration. D’ailleurs, les autres compléments en vitamine D ne sont par ailleurs pas incriminés.

En 2006, la prise en compte du phénomène Uvestérol a permis de retravailler la forme et le dosage de la pipette. Ce travail a entraîné la mise en place de précautions d’administration et d’utilisation de ce médicament.

Pourtant, entre 2006 et 2010, il y a encore eu 23 cas de malaises graves, dont 7 avec Uvestérol D, et 16 avec Uvestérol A,D,E,C .

Certes, les causes sont variées, mais la fausse route provoque ainsi l’arrêt temporaire de la respiration ou un malaise vagal.

 

uvestérol-pipette-médicament-bébé

En 2010, l’AFFSAPS, en attendant une modification ultérieure du produit, met seulement à nouveau en garde sur l’utilisation de l’Uvestérol et demande une meilleure information du mode d’administration et d’utilisation. Des nouvelles consignes ont donc été émises.

Cette mesure déjà prise quelques années plus tôt n’avait pourtant pas fait diminuer les malaises. C’est bien le couple formule-mode d’administration qui pose problème. On a critiqué une formule trop liquide dont l’épaisseur devrait être retravaillée. La rapidité avec laquelle elle coule dans la pipette a aussi été mise en cause de même que l’odeur….

La Revue Pescrire, en mai 2011, signalait déjà que les mesures prises par l’AFFSAPS étaient insuffisantes et les appelait des « demi-mesures ».

D’autres médicaments existent pour supplémenter le bébé en vitamine D, car son rôle est essentiel pour le nourrisson.

 

La pharmacovigilance en question

La pharmacovigilance des médicaments pour enfants prend en compte la fréquence des prescriptions, la croissance des enfants et les conséquences sur le long terme.

Cette méthodologie a pour but de gérer la balance bénéfices-risques.

Elle est basée sur des études épidémiologiques ainsi que sur les remontées spontanées sur le médicament.

Suite à ce scandale chez les nourrissons, nous avons retrouvé la liste des substances sous contrôle en France, et utilisées en pédiatrie, dont la commercialisation est autorisée.

Certains médicaments n’étant pas indispensables, le principe de précaution s’impose :

  • la Desmopressine, antidiurétique
  • la Metoclopramide, un anti-nausées et vomissements
  • les mucolytiques, fluidifiants des bronches
  • les anti-H1(antistaminiques) de la première génération
  • les vaccins contre le rotavirus, responsable de la gastro-entérite
  • les hormones de croissance
  • la cisapride, utilisée pour traiter le reflux gastro-oesophagien des nourrissons

L’Uvestérol D et ADEC faisait partie de cette liste de médicaments sous surveillance. Seul l’Uvestérol ADEC reste autorisé dans le cadre hospitalier uniquement.

En cas de doute, demandez toujours l’avis à un professionnel de santé.

Kiddizy, ainsi, vous met en relation avec les meilleurs professionnels de la maternité (sage-femme, infirmière puéricultrice, consultante en lactation…).

Sources :
Autret-Leca E, Marchand MS, Cissokho H, Beau-Salinas F, Jonville-Béra A, Service de pharmacologie clinique, centre régional de pharmacovigilance et d’information sur le médicament, CHRU de Tours

Mis à jour le 08/08/17

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